Marque CE

La marque "Conformité européenne" (CE) est définie comme le marquage de conformité obligatoire de l'Union européenne (UE) pour réglementer les produits vendus dans l'Espace économique européen (EEE) depuis 1985. Le marquage CE représente une déclaration du fabricant selon laquelle les produits sont conformes à la législation européenne, en particulier aux directives et aux règlements européens.
Contrairement à d'autres marques de certification, le marquage CE n'est pas accordé par un organisme de réglementation particulier, bien que certains produits doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité indépendante par un organisme notifié afin de s'assurer qu'ils répondent aux exigences de la certification CE. En fin de compte, les fabricants sont responsables de l'utilisation correcte du marquage CE sur leurs produits.

Le marquage CE est un symbole qui doit être apposé sur de nombreux produits avant qu'ils puissent être vendus sur le marché européen. La marque indique qu'un produit

• répond aux exigences des directives et règlements européens pertinents
• répond à toutes les exigences des normes de performance et de sécurité européennes harmonisées pertinentes et reconnues
• est adapté à son usage et ne met pas en danger des personnes ou des biens.

La présence du marquage CE indique en outre que la documentation technique appropriée étayant l'utilisation du marquage est disponible et peut être fournie sur demande par le fabricant, l'importateur ou la personne responsable de la mise sur le marché de l'UE.

Les dispositifs destinés à être utilisés à des fins médicales doivent porter le marquage CE en vertu de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD), de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et de la directive sur les dispositifs in vitro (IVDD). Ces directives ont été remplacées par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (règlement (UE) 2017/745) et par le règlement relatif aux diagnostics in vitro (IVDR) (règlement (UE) 2017/746). Le MDR et l'IVDR introduisent une approche de cycle de vie pour la conformité continue au marquage CE. 

Il est donc important d'obtenir et/ou de maintenir la conformité au marquage CE pour les dispositifs médicaux. 
Lors du développement de nouveaux dispositifs médicaux, le système de gestion de la qualité (SGQ) est un élément clé qui devrait être mis en place avec la maintenance des dossiers techniques tout au long du cycle de vie d'un dispositif. 

• Lors du développement de nouveaux dispositifs médicaux, la liaison avec les organismes notifiés, la préparation de la documentation du dossier technique et d'un plan de cycle de vie du produit sont des activités importantes. Un système de gestion de la qualité doit être mis en place, ainsi qu'une surveillance post-commercialisation.
• Pour les dispositifs enregistrés sous le marquage CE, il sera nécessaire de procéder à une vigilance des dispositifs et à un examen continu du système de gestion de la qualité et du dossier technique. 
• Pour un dispositif médical enregistré provenant d'un autre fabricant, un processus de transfert complet requis pour le marquage CE sera nécessaire.